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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)

簡(jiǎn)要描述:

醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對(duì)治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,廣電計(jì)量醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè),為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

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更新日期:2025-08-31

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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)
品牌廣電計(jì)量產(chǎn)地國產(chǎn)
服務(wù)區(qū)域全國服務(wù)資質(zhì)CMA/CNAS/QS認(rèn)證/GMP認(rèn)證
服務(wù)周期常規(guī)5-7個(gè)工作日證書報(bào)告中英文電子/紙質(zhì)報(bào)告

        廣電計(jì)量醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè),擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室保健食品GMP車間、化妝品/消毒化學(xué)物品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 (CMA)檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況,可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù),同時(shí)可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)規(guī)范

        醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對(duì)治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè),為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)類型管理規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T 16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T 16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

壓縮空氣檢測(cè)YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態(tài)污染物

GB/T 13277-2015壓縮空氣

技術(shù)服務(wù)依據(jù)

客戶檢測(cè)參數(shù)服務(wù)要求:

· 《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定;

· 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目及技

術(shù)能力范圍;

· 中國計(jì)量認(rèn)證(CMA)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象及參數(shù);

· 公司體系運(yùn)行及管理要求,業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度;

· 近年檢測(cè)服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)及合同履行情況;

· 專用設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)考察及技術(shù)溝通。

我們的優(yōu)勢(shì)

全面的技術(shù)覆蓋能力

        廣電計(jì)量建立了滿足目前國內(nèi)各行業(yè)絕大部分儀器設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)能力,可為客戶提供包括化學(xué)原料藥、化妝品、生物安全、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、電子元器件、殺毒產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)提供全面的儀器設(shè)備計(jì)量檢測(cè)服務(wù)。

行業(yè)廣泛的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)布局

        廣電計(jì)量在全國建立了32個(gè)業(yè)務(wù)分公司,23個(gè)實(shí)驗(yàn)室基地,88個(gè)計(jì)量服務(wù)站,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)最大限度地輻射到絕大多數(shù)全國一、二線城市,能為客戶帶來及時(shí)、快捷、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)保障。

自動(dòng)測(cè)試開發(fā)組

        目前大部分客戶生產(chǎn)儀器緊張,計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)間的長短會(huì)直接影響企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)度,為盡量節(jié) 省計(jì)量花費(fèi)時(shí)間,廣電計(jì)量在提倡現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量的同時(shí)還擁有專門自動(dòng)測(cè)試開發(fā)組,實(shí)現(xiàn)計(jì)量過程自動(dòng)化,縮短客戶設(shè)備計(jì)量時(shí)間,提升設(shè)備利用率。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)






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